Cómo Johnson & Johnson tomó decisiones difíciles durante la Covid

A principios de 2020, en Johnson & Johnson nos encontramos con un problema inusual: había demasiados pedidos de un medicamento antiviral para tratar a las personas con el VIH. La demanda no provenía de pacientes con VIH sino de médicos que estaban en primera línea de la pandemia de la COVID-19. Temprano informes de los medios indicó que el fármaco podría ser eficaz contra esa enfermedad y los pedidos del medicamento aumentaron.

El exceso de demanda puede ser positivo en algunos sectores, pero para J&J se planteó una cuestión ética: ¿cómo asignar la oferta para salvar el mayor número de vidas? Con la llegada de miles de nuevos pedidos de todo el mundo, sabíamos que si pasábamos a atender a pacientes con COVID-19, se nos acabarían rápidamente los medicamentos para las personas con el VIH. Es más, por mucho que quisiéramos identificar los tratamientos para la COVID-19, nuestros científicos habían revisado los datos y no creían que el medicamento pudiera funcionar contra esa enfermedad. Y aunque se equivocaran, no creían que fuera factible alcanzar de forma segura las concentraciones citadas en los informes de las investigaciones de laboratorio como eficaces para lograr un efecto antiviral contra el SARS-CoV-2 (el nombre oficial del nuevo coronavirus). Es importante destacar que no había datos de ensayos clínicos controlados aleatorios sobre la seguridad y la eficacia del medicamento en pacientes con COVID-19.

A medida que llegaban las solicitudes, nos enfrentábamos a una enorme presión para responder de inmediato. Pero mi equipo y yo nos dimos cuenta de que teníamos que respirar hondo, dar un paso atrás y pensar críticamente. Nuestra experiencia ofrece lecciones para los líderes de cualquier sector sobre la importancia de basar una organización en valores fundamentales y de aprovechar esas directrices en tiempos de presión para equilibrar prioridades contrapuestas e impulsar la toma de decisiones basada en principios. También ilustra cómo trazar una estrategia antes de actuar, pensar de forma creativa en las soluciones, aprovechar la experiencia más allá de su equipo y aplicar una perspectiva ética para tener claridad en la toma de decisiones. Para quienes se dedican al cuidado de la salud, refuerza la importancia de recopilar datos críticos y de confiar en la ciencia.

Cómo gestionamos el problema de la demanda excesiva

En primer lugar, revisamos los datos científicos con expertos de nuestra empresa y analizamos los datos in vitro (de laboratorio) sobre las pruebas de estructura e inhibición de varios virus relacionados con el SARS-CoV-2. Basándonos en lo que hemos aprendido, no creíamos que nuestro medicamento fuera capaz de inhibir de forma significativa el virus en concentraciones que fueran seguras para los seres humanos. También evaluamos los datos in vitro publicados en los medios de comunicación, centrándonos en la concentración a la que, según se informó, nuestro medicamento inhibía el virus SARS-CoV-2 y extrapolando para calcular la dosis necesaria para alcanzar esos niveles en las personas. Los resultados tendrían que probarse en un ensayo clínico sólido en humanos. Incluso si asumiéramos que los datos publicados en los medios de comunicación eran correctos, calculamos que la dosis que probablemente tendríamos que administrar superaría los criterios de seguridad aceptados.

A continuación, revisamos el volumen de producto disponible basándonos en la información de nuestros colegas de la cadena de suministro. Aunque muchas personas están afectadas por el VIH, la pandemia de la COVID-19 estaba a punto de afectar a millones más, lo que significa que no tendríamos un suministro suficiente. Se necesitarían muchos meses para fabricar más y había incertidumbre en torno a si había suficiente materia prima disponible para empezar a fabricar a gran escala. Estaba claro que tramitar los pedidos de la COVID-19 podría agotar el suministro mundial de nuestros medicamentos contra el VIH.

Reconocimos que teníamos que ser transparentes en cuanto a nuestros puntos de vista sobre el estado de la ciencia y que necesitábamos establecer un marco ético, uno que pudiera guiar las decisiones sobre la asignación de medicamentos que, como nuestro antiviral contra el VIH, estaban aprobados y comercializados para otros usos, pero que carecían de pruebas o aprobación para su uso en el tratamiento de la COVID-19.

Solicitamos la opinión objetiva de expertos internos y externos. En mi papel de profesor afiliado de la División de Ética Médica de Langone Health de la Universidad de Nueva York, colaboro con el equipo de la Universidad de Nueva York para abordar cuestiones morales y bioéticas. En 2015, J&J se asoció con el grupo de bioética de Langone de la Universidad de Nueva York para crear el Comité Asesor sobre Uso Compasivo, o ComPAC, un organismo externo independiente formado por especialistas en ética, médicos y representantes de los pacientes. ComPac ofrece una guía objetiva a J&J sobre la asignación ética de los medicamentos no aprobados en desarrollo en el contexto de las solicitudes de acceso previo a la aprobación (a veces denominadas uso compasivo). Al principio de la pandemia, habíamos trabajado en un marco ético para la distribución del equipo de protección personal a los trabajadores de la salud. Eso nos dio un buen comienzo a la elaboración de un marco para la respuesta a la COVID-19. Gracias a sus aportaciones y experiencia independientes y objetivas, recurrimos a ComPac, junto con los propios expertos de J&J, para que nos asesoraran sobre nuestro enfoque.

Por último, trabajamos para establecer el marco ético. Nuestro grupo de trabajo estaba dirigido por el director médico del sector farmacéutico de J&J e incluía a un experto interno en bioética. Nuestros socios de ComPac nos dieron consejos y hablamos de la situación, desafiándonos unos a otros hasta que tuvimos un marco preliminar. Reunimos a los principales líderes de J&J y a otras personas en primera línea, personas que trabajaban con los hospitales que trataban a pacientes con COVID-19 y que, comprensiblemente, insistieron en que enviáramos inmediatamente un gran suministro de nuestro medicamento. Era un tema muy importante y afectaba a muchos grupos de nuestra empresa. Era difícil sentirse totalmente cómodo, dada la incertidumbre en torno a si el medicamento sería eficaz en el tratamiento de los pacientes con COVID-19 y, en el improbable caso de que lo fuera, ¿cuántas vidas cabría esperar que se salvara en estas condiciones de pandemia sin precedentes? Todos estuvimos de acuerdo en que crear y utilizar el marco para guiar nuestras decisiones sería el enfoque más ético y podría ayudar a alinear a nuestros colegas, muchos de los cuales trabajaban en diferentes países y entornos. A pesar de lo difícil que era, sentíamos la gran urgencia de llegar a un consenso. A medida que las solicitudes de nuestros medicamentos seguían llegando, se hacían más estridentes, lo que ponía a los asociados que las presentaban en una situación cada vez más difícil.

Mientras trabajábamos en el borrador del marco, primero acordamos nuestra máxima prioridad. A falta de datos de ensayos clínicos rigurosos y en presencia de datos in vitro contradictorios, decidimos no reducir la disponibilidad del medicamento para las personas con el VIH, que lo recibían para un uso aprobado y comprobado que salva vidas. Utilizamos los niveles de pedidos anteriores a la pandemia como indicador de nuestra supuesta oferta de VIH y, a continuación, centramos nuestro debate en la segunda prioridad: asignar la relativamente pequeña exceso que tendríamos después de atender a los pacientes con VIH. Tras un debate, decidimos asignar la franquicia únicamente a los médicos e investigadores que realizaran un ensayo clínico riguroso para evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco en los pacientes con COVID-19. Aunque algunos dijeron que debíamos suministrar el medicamento y recopilar datos basados en la experiencia, creíamos que los ensayos clínicos rigurosos eran la única manera de acumular información inequívoca que pudiera presentarse a las autoridades sanitarias reguladoras, elaborar directrices de práctica clínica basadas en la evidencia y, en última instancia, salvar el mayor número de vidas, si el medicamento demostraba ser eficaz y seguro. Si quedara algún exceso de oferta después de que se hubieran realizado esos ensayos, podría asignarse a los médicos, pero solo a aquellos que aceptaran recopilar rigurosamente información sobre los pacientes a los que trataban. Solo si quedara alguna franquicia después de esa asignación, abasteceríamos a otros médicos y hospitales.

Compartimos el marco con nuestros colegas de la cadena de suministro que son responsables de tramitar los pedidos y los ayudamos a prepararse para las difíciles conversaciones con los clientes. Les dimos un resumen de la evaluación científica de los datos in vitro (y su extrapolación a la eficacia y la seguridad) para que pudieran compartir, y les dimos directrices claras de nuestro marco para ayudarlos a comunicarse de forma eficaz. Todos teníamos que estar de acuerdo, a nivel mundial, en cumplir con el marco, especialmente cuando la pandemia se extendió por Asia, Europa y los Estados Unidos. Como cada nueva solicitud del medicamento implicaba tomar una nueva decisión, volvimos al marco muchas veces.

El valor de nuestra pausa

Puede ser difícil hacer una pausa durante una crisis. Existe una predisposición natural a actuar, a intervenir y hacer todo lo que se pueda. Pero es importante recordar que en la ciencia y la medicina, podemos acabar haciendo más daño que bien si actuamos con demasiada rapidez, sin detenernos a considerar el rigor objetivo de los datos que sustentan la toma de decisiones y el impacto más amplio de cualquier decisión.
Los beneficios de nuestro proceso de revisión se hicieron evidentes meses después, cuando los estudios clínicos realizados con los medicamentos antivirales contra el VIH con el mismo mecanismo de acción mostraron que los fármacos no eran eficaces contra la COVID-19 en personas fuera del laboratorio. Ahora sabemos que actuar apresuradamente para cubrir la afluencia de pedidos a principios de la pandemia no habría ayudado a los pacientes con la COVID-19. Y desviar el medicamento hacia ellos habría perjudicado a quienes lo necesitan para el VIH. Darme cuenta de ello trajo alivio y satisfacción a nuestro equipo; habíamos seguido la ciencia y eso nos llevó a tomar el mejor curso de acción.

Trabajar con expertos independientes internos y externos, exponer y compartir datos científicos de forma transparente, establecer y aplicar un marco ético a nivel mundial, desafiarnos a nosotros mismos y lograr la alineación: todo ello nos ayudó a garantizar que nuestra toma de decisiones fuera racional, ética y equitativa.